こちらでは関係者向けの治験情報を掲載しています。

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受託研究・治験審査委員会情報

2018年度 受託研究・治験審査委員会開催日

毎月1回 第3金曜に開催しています。(5月のみ第4週目開催)

※2018年度 開催実績及び予定日

  開催日 審査書類
締切日
議事要旨
第1回 4月20日 4月6日 PDF
第2回 5月25日 5月11日 PDF
第3回 6月15日 6月1日 PDF
第4回 7月20日 7月6日 PDF
第5回 8月17日 8月3日 PDF
第6回 9月21日 9月7日 PDF
第7回 10月19日 10月5日  
第8回 11月16日 11月2日  
第9回 12月21日 12月7日  
第10回 1月18日 1月4日  
第11回 2月15日 2月1日  
第12回 3月15日 3月1日  

2017年度 受託研究・治験審査委員会開催日

毎月1回 第3金曜に開催しています。

※2017年度 開催実績及び予定日

  開催日 審査書類
締切日
議事要旨
第1回 4月21日 4月7日 PDF
第2回 5月19日 5月8日 PDF
第3回 6月16日 6月2日 PDF
第4回 7月21日 7月7日 PDF
第5回 8月18日 8月4日 PDF
第6回 9月15日 9月1日 PDF
第7回 10月20日 10月6日 PDF
第8回 11月17日 11月3日 PDF
第9回 12月15日 12月1日 PDF 
第10回 1月19日 1月5日 PDF 
第11回 2月16日 2月2日 PDF 
第12回 3月16日 3月2日 PDF 

2016年度実績  2015年度実績  2014年度実績  2013年度実績  2012年度実績  2011年度実績  2010年度実績  

その他受託研究・治験審査委員会関連書類

  • ・受託研究・治験審査委員会標準業務手順書
  • ・受託研究・治験審査委員会委員名簿

 

治験依頼者様へ

新規依頼から実施まで

受託研究を依頼する場合はまず、治験管理室にご連絡下さい。
tel:092-943-2331(病院代表)
e-mail:chiken@fukuokae2.hosp.go.jp

治験・製造販売後臨床試験の依頼について

新規に治験または製造販売後臨床試験を依頼する場合は以下の手順でお願いします。時期の目安は申請要項ワークシート内の「スケジュール」をご参照下さい。

新規治験

申請要項ワークシートの記載案内参照のうえ必要事項を入力後、治験管理室へ送信してください。治験審査委員会の審議資料の締め切りは開催日の2週間前です。

IRB審議資料 (初回申請時16部、承認以降3部)
  1. ① 治験実施計画書
  2. ② 症例報告書の見本
  3. ③ 説明文書・同意文書の案 ※  同意説明文書作成要項参照
  4. ④ 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
  5. ⑤ 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書(書式2)
  6. ⑥ 治験薬概要書(製造販売後臨床試験においては、添付文書またはインタビューフォーム)
  7. ⑦ 被験者の安全等に係る報告
  8. ⑧ 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)
  9. ⑨ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  10. ⑩ 治験責任医師の履歴書(書式1)及び必要な場合には治験分担医師の履歴書(書式1)
  11. ⑪ その他
  12. 契約時:受託研究(治験)契約書 [ 書式19-1]…要社印・割印
    必要時:契約内容変更に関する覚書 [ 書式19-3]…要社印

受託研究(治験以外)

担当者より下記必要資料様式一式を送付しますので、依頼される際は一度、治験管理室(婦人科となり)へお越しください。

▸必要資料

審議2週間前までに提出いただくもの
・エクセル(ワーク)シート
・症例確定に関する「case count」
・研究委託申込書(様式51)
・審議資料

審議までに提出いただくもの
・契約書

業務手順書について

▸業務手順書

機構本部統一書式に準ずる
・受託研究費算定要領

▸その他

・治験管理室組織図
・治験事務局名簿
・検査基準値