治験管理室について

当院では、室長をはじめとする治験管理室メンバー、また院内のあらゆる部門のスタッフが協力し、安心して治験に参加できるよう取り組んでいます。

こちらでは一般の方への治験のご案内を掲載しています。

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治験とは

ケガや病気になったときには、「くすり」を服用する等により治療します。この「くすり」が世の中に出てくるために、最初に「くすり」の候補となる化合物の性質を調べ、次に、動物などで有効性(効き目)や安全性(副作用)などを調べます。そして最終的には、健康な人や一部の患者様の協力を得て、人の病気の治療に役立つかどうか確かめます。

このために、健康な人や患者様に実際に使用して、人での有効性や安全性について確認し、国(厚生労働省)から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを『治験』といい、治験で使われる薬を『治験薬』といいます。

治験は、参加する方の「自由意思」に基づいて行われ、参加される方の人権と安全性が最大限に守らなければなりません。そのために治験は厚生労働省が定めた基準に従って行われます。

 

くすりができるまでの流れ

基礎研究

製薬会社や大学の研究室で薬の基礎的な研究を実施し、くすりの候補を選びます。

非臨床試験

動物実験を含め、安全性や有効性を測定する実験を繰り返し、「人のくすり」になるかどうか、綿密かつ入念に試験します。

治験「第Ⅰ相 臨床試験」

健康な成人男子にご協力いただき、安全性を確認します。

治験「第Ⅱ相 臨床試験」

少人数の患者様にご協力いただき、病気に効くかどうかや飲み方を確認します。

治験「第Ⅲ相 臨床試験」

規模を大きくして患者様にご協力いただき、最終的なくすりの効果や安全性を確認します。

市販承認

厚生労働省で「くすり」にできるかどうかを審査します。

市販開始

承認されるとやっと、「くすり」が病院や薬局で使われるようになります。

市販後の安全性調査

「くすり」は販売している限り、安全性や有効性について調査があります。

 

治験の進み方

治験は実際に人で使う次の3つの段階で国の定めたルールに従って進められます。

第Ⅰ相 臨床試験

まず、少人数の健康な成人男性にごく少量から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用などの安全性を注意深く調べたり、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、どのくらいの時間で体外に排泄されるかを調べます。(この段階での試験は福岡東医療センターではほとんどありません)

第Ⅱ相 臨床試験

次に効果が期待される少数の患者さんに、病気を治す効果(有効性)や副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。

第Ⅲ相 臨床試験

最後により多くの患者さんについて、これまでに得られた効果(有効性)や副作用(安全性)について確認し、すでに使用されているくすりと比較し、より効果が期待できるか、副作用が少ないかを確認します。また、長期間に使用した時の効果(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

治験に参加することで

新しい治療が受けられ、未来の医学に貢献できますが、その半面、未知の副作用の危険性もあります。そのため治験では、患者さまの安全性を守るため綿密な診療や検査が行われます。

参加費用について

初診料、再診料は自己負担になります(通常の診療と同じです)。治験によって異なりますが、「治験薬」および「治験薬投与期間の検査」の費用は製薬会社が負担します。また、治験に参加頂くことになった患者さまには、治験参加に伴う交通費等の負担を軽減する負担軽減費が支払われます。

参加途中でも

参加途中でもやめることができます。やめたからといって患者さまに不利益なことはありません。通常の診療で治療を続けて頂きます。

治験スタッフがサポートします

試験への不安や疑問に対応するスタッフが配置されていますので、いつでもご相談ください。

現在募集中の治験

  • 1. 市中肺炎
  • 2. 肺アスペルギルス症
  • 3. 気管支喘息